電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備 測試

電腦版醫療器械泄漏儀-替代進口設備 測試

電腦版醫療器械泄漏儀--替代進口設備

一、核心功能與技術原理

‌泄漏檢測模式‌

‌正壓測試‌：向器械內部充入氣體，監測壓力變化判斷泄漏值‌。

‌真空衰減法‌：抽真空後捕捉細微壓力回升，可檢測0.5μm微孔，滿足無菌包裝標準（YY/T 0681.18-2020）‌。

‌氣泡法‌：浸入水中加壓觀察氣泡逸出，適用於250μm以上粗大泄漏檢測‌。

‌液體流量監測‌：通過電磁流量計檢測微小泄漏（如輸液泵管路）‌。

‌高精度傳感技術‌

壓力傳感器精度±0.1% FS（滿量程），實時生成壓力-時間曲線，自動識別泄漏點及異常波動‌。

二、設備介紹

采用可編程控製器，觸摸屏，壓力傳感器，加壓裝置，機載打印機等組成，中英文菜單顯示，人機對話設定各項參數自動運行測試。生產單位，批次可任意輸入，操作方便。

並采用三級密碼，信息安全可靠。產品規格、測試壓力值設定、保持時間設定，打印設定、測試、加壓、減壓、時間、標定，檢定等。機載打印測試數據。實時顯示測試加壓值，保持時間等數據。並由打印機打印出測試數據及結果。適用於輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導管、快速接頭等。

三、關鍵性能參數

四、主流設備與創新趨勢

‌技術升級方向‌

‌智能化‌：7寸觸控屏、雲端數據管理‌。

‌模擬真實環境‌：恒溫模塊（室溫至40℃）模擬人體溫度影響‌。

五、合規性要求（核心標準）

測試標準：所有醫療器械液體泄漏測試標準

‌通用標準‌：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏測試規範‌。

‌專項標準‌：

輸血器：GB8369.1-2019（正壓50kPa/負壓測試）‌。

血管導管：YY 0285.1-2017（耐壓≥350kPa）‌。

留置針：YY/T 1282-2022（正壓泄漏檢測）‌。

六、應用場景

‌生產質控‌

‌輸液器/輸血器‌：檢測針頭連接處、魯爾接頭密封性，防止藥液滲漏（GB15810-2019）。

‌留置針導管‌：依據YY 1282-2022標準，模擬臨床正壓環境（如20kPa）驗證泄漏風險。

‌植入器械包裝‌：真空衰減法驗證滅菌包裝完整性，避免微生物侵入‌。

‌臨床安全驗證‌

‌腸給養器‌：在靜水壓400mm±20mm下測試液體泄漏時間（YY0483-2004）‌。

‌血管導管‌：動態循環測試模擬人體血壓波動（20-100kPa），評估長期使用耐久性。

七、配置清單

主機1台；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若幹;

魯爾公母接頭1套；